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發文單位:平南縣市場監督管理局成文日期:2019年04月09日
標  題:關于印發《平南縣市場監督管理局2019年醫療器械專項整治工作實施方案》的通知
發文字號: 平市監發〔2019〕14號 發布日期:2019年04月12日

關于印發《平南縣市場監督管理局2019年醫療器械專項整治工作實施方案》的通知

2019-04-12 17:23     來源:平南縣市場監督管理局
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各基層所、計量所、稽查大隊、局機關各部門:

現將《平南縣市場監督管理局2019年醫療器械專項整治工作實施方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

 

平南縣市場監督管理局

               2019年4月9日

 

平南縣市場監督管理局2019年醫療

器械專項整治工作實施方案

 

根據國家藥品監督管理局《2019年醫療器械監管工作要點》,為使用好中央轉移支付項目,繼續加強無菌和植入性等醫療器械監管,持續落實好專項整治的長效機制,依據《食品藥品監管總局辦公廳關于加強無菌和植入性等醫療器械監督檢查的通知》(食藥監辦械監〔2017〕10號)、《食品藥品監管總局關于加強避孕套質量安全管理的通知》(食藥監械〔2015〕30號)和《食品藥品監管總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》(食藥監辦械監〔2015〕48號)等有關要求,縣局決定在全縣無菌和植入性醫療器械經營和使用環節、裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營環節、避孕套經營環節以及有源醫療器械標簽標識說明書等開展專項整治,現將有關事項通知如下:

一、工作目標

督促醫療器械經營企業和使用單位全面落實《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求,進一步落實經營企業和使用單位的主體責任,提高經營企業和使用單位的質量管理意識和水平,保障醫療器械質量安全。

二、整治內容

(一)無菌和植入性醫療器械專項整治

1.檢查范圍

我縣轄區內部分無菌和植入性醫療器械經營企業和所有二級醫院。(具體名單見附件1、附件2)

2.檢查重點內容

(1)經營環節:一是購銷渠道是否合法。二是進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。三是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。四是運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。五是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

(2)使用環節:一是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。二是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。三是否按規定對醫療器械采購實行統一管理。四是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。五是否妥善保存相關記錄和資料。六是對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度。七是否對植入和介入類的器械建立使用記錄,使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,確保相關信息具有可追溯性等。

(二)避孕套質量安全管理專項整治

1.檢查范圍

我縣轄區部分避孕套經營企業,重點檢查批發企業、零售連鎖總部以及大型超市(不少于10家)。

2.檢查重點內容

一是否按規定辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。二是否根據《醫療器械經營質量管理規范》的有關要求建立經營管理體系,并保證經營條件和經營行為持續符合要求。三是否建立并執行進貨查驗記錄制度。四是批發企業、零售連鎖總部是否按照相關規定建立,并執行銷售記錄制度。五是互聯網經營行為是否合法合規。六是進貨渠道是否合法合規。七是否具有產品合格證明文件。

(三)嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項整治

1.檢查范圍

本縣轄區內醫療器械經營企業以及眼鏡商戶、居民區、車站碼頭、繁華街區、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等重點區域(不少于10家)。

2.檢查重點內容

(1)嚴厲打擊游商小販未取得《醫療器械經營許可證》經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。定期巡查,堅持露頭就打,始終保持高壓態勢。

(2)醫療器械經營企業是否存在超范圍經營以及經營未經注冊裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。

(四)開展有源醫療器械標簽標識說明書專項整治

1.檢查范圍

本縣轄區內部分使用有源醫療器械的醫療機構,重點檢查民營醫院和鄉鎮衛生院(不少于5家)。

2.整治重點內容

檢查在用有源醫療器械標簽、標識、說明書項目是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號,2014年10月1日起施行)或《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號,2004年7月8日起施行,2014年10月1日廢止)等相關規定的要求。

三、時間安排

(一)部署階段(2019年4月)

結合本地實際,制定具體的專項檢查實施方案,方案要體現檢查的企業和使用單位數。

(二)組織實施階段(2019年4月-9月)

按照制定的具體實施方案開展各專項整治工作,每個專項整治均要分別保存對企業的現場檢查記錄和企業整改后的復查記錄,以及對企業立案查處的有關法律文書。

(三)督查抽查階段(2019年5月-10月)

縣局根據工作開展情況,將隨機抽取部分鄉鎮開展專項檢查的情況進行督查,聽取檢查匯報,抽查檢查檔案及部分經營企業或使用單位,對好的經驗和做法進行總結推廣,對典型案例進行曝光。

(四)總結階段(2019年9月-11月12日前)

縣局對轄區內的各專項檢查工作進行全面總結,分析專項風險,并對今后的監管工作提出建議。各鄉鎮所于11月12日前將專項檢查工作總結及專項檢查有關的統計表的紙質和電子版報送縣局藥械股。

四、工作要求

(一)加強組織領導

各部門要結合本地監管實際制定工作方案,切實加強對各專項整治工作的領導,精心組織、周密部署、突出重點、強化責任。對經營使用環節,監督檢查企業(單位)數不得少于本方案中應檢查的企業(單位)數。對檢查中發現存在違法違規行為的,應依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任,并予以曝光。

(二)加大宣傳力度

通過多種形式和渠道廣泛開展科普宣傳,發揮新媒體快速廣泛傳播的優勢,提高人民群眾維權意識和識假辨假能力。暢通投訴舉報渠道,并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索,防范風險。

(三)構建社會共治體系

建立區域間、部門間以及上下級間的聯動機制,加強與衛生健康、公安以及工業和信息化等部門的溝通協作,實現資源共享、信息互通、聯合查處,構建“大監管”格局,形成監管合力。充分發揮人民群眾的監督作用,搭建“全民參與、共同監督”的群防群控體系。統籌兼顧,整體推進。

(四)加大曝光力度

檢查的結果、檢驗的結論、查處的意見要及時主動向社會公開,合格的、不合格的企業都要公開,不合格企業要公開企業法定代表人名單。違法違規案件統一由自治區藥品監督管理局公開曝光。切實營造“執法必嚴、違法必究”的監管氛圍,彰顯監管的權威性和嚴肅性。

(五)加強信息的收集和報送

各鄉鎮所于2019年11月12日前分別將各專項整治的總結及相關統計表的電子版和紙質版報送縣局藥械股。聯系人:李柏霖,   聯系電話:0775-7857278。

 

附件:1.平南縣無菌和植入性醫療器械經營企業名單

2.平南縣二級醫院名單

3.2019年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況統計表

4.加強避孕套質量安全管理工作統計表

5.打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

 


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