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發文單位:平南縣市場監督管理局成文日期:2019年04月09日
標  題:關于印發《平南縣市場監督管理局2019年醫療器械日常監管工作實施方案》的通知
發文字號: 平市監發〔2019〕15號 發布日期:2019年04月12日

關于印發《平南縣市場監督管理局2019年醫療器械日常監管工作實施方案》的通知

2019-04-12 17:26     來源:平南縣市場監督管理局
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各基層所、計量所、稽查大隊、局機關各部門:

現將《平南縣市場監督管理局2019年醫療器械日常監管工作實施方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。

 

平南縣市場監督管理局

               2019年4月9日

 

 

平南縣市場監督管理局2019年醫療

器械日常監管工作實施方案

 

為加強全縣醫療器械經營使用環節監管,督促經營企業和使用單位落實醫療器械質量安全主體責任,打擊整治違法違規行為,全面推進《醫療器械經營質量管理規范》以及《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施,提高醫療器械質量管理水平,強化高風險醫療器械安全監管,結合我縣實際,制定2019年醫療器械日常監管工作實施方案。

一、工作目標

堅持問題導向,強化風險管理和過程監管,做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。加強醫療器械經營使用環節監督和指導,完善監管措施,指導監督實施《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》,加強經營使用環節不良事件監測,進一步強化經營使用單位質量管理主體責任的落實。

二、工作內容

(一)指導監督鄉鎮所開展經營使用環節檢查工作

督促鄉鎮所制訂醫療器械經營使用單位年度檢查計劃并組織實施,監督經營使用單位嚴格實施醫療器械經營使用質量監督管理辦法、質量管理規范等規章制度,并對實施情況進行自查和報備,進一步夯實經營企業和使用單位主體責任。

(二)落實經營企業分類分級管理

根據醫療器械經營企業分類分級管理規定,我局將經營無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑(冷藏冷凍產品)的企業列為2019年三級監管企業,年內對上述企業進行全覆蓋檢查,檢查頻次不少于1次。各所要按規定的檢查頻次,按質按量完成監督檢查任務。一級、二級監管企業按照原國家食藥總局《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2015〕158號)要求的頻次實施日常監督檢查。

(三)開展對醫療器械使用單位的日常監督檢查

結合本地實際制定日常監管工作方案,明確檢查重點、檢查頻次和覆蓋面。增強使用單位的監督檢查力度。對轄區內二級醫院醫療器械使用質量情況檢查每年不少于1次,一級醫院以及其他醫療器械使用單位根據當地的實際確定檢查頻次和覆蓋面。重點檢查使用單位是否按照《醫療器械使用質量管理辦法》建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量全過程的使用質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對發現的問題要進行風險分析,全面提升我縣醫療器械使用質量管理水平。

(四)強化網絡交易監管

組織開展醫療器械清網行動,落實醫療器械網絡監測處置工作責任,進一步落實屬地監管責任。縣級以上監督管理部門負責對本地從事醫療器械網絡銷售企業開展日常監測和處置,同時負責對上級監管部門移送監測線索的處置。

(五)完善企業的數據庫建設

要及時將日常監督檢查結果、違法行為查處等情況報告市局備案歸檔,做到企業“家底清、信息全”。建立適應監管需要的醫療器械監管信息化體系,推進監管信息平臺建設。

三、工作要求

(一)加強組織領導、落實監管責任

按照醫療器械相關法規規章的要求,結合本地監管實際,加強對醫療器械監管的組織領導。在“十三五”期間實現對經營使用無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。運用飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。落實日常監督檢查責任制,做到職責明確、責任到人。對于不符合條件的、弄虛作假的企業以及不按要求進行現場核查的監管人員,將按照相關法律法規規定依法予以處理。

(二)制定監管計劃、實施監督檢查

各鄉鎮所應制定切實可行的2019年度監管工作實施方案,明確整治的時間、整治重點、檢查要求,并認真組織實施。要依法查處違法違規行為,做好監督檢查及復查記錄,并公開查處結果。

(三)強化對經營使用環節案件查辦

加強對醫療器械經營和使用環節案件查辦,重點查處群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品存在的違法違規行為。嚴厲打擊利用免費體驗、會銷等營銷方式超范圍經營的行為、無證經營與經營使用無證醫療器械的違法行為,對自治區局、貴港市局移送的涉嫌違法違規經營醫療器械的網站、網頁,要及時查處,并公開曝光查實的案件,對涉嫌違法犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

(四)按時報送有關材料及數據

各鄉鎮所分別于2019年6月7日和11月12日前將《醫療器械經營企業日常監督檢查情況匯總表》《醫療器械使用單位日常監督檢查情況匯總表》、12月2日前將2019年度經營使用日常監管總結的電子和紙質版報送縣局藥械股,聯系人:李柏霖,聯系電話:0775-7857278。

 

附件:1.平南縣2019年醫療器械三級監管經營企業名單

2.平南縣二級醫院名單

3.醫療器械經營企業日常檢查情況匯總表

4.醫療器械使用單位日常檢查情況匯總表


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